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廣州市市場監(jiān)督管理局關于普通化妝品備案問答(五十六期)
行業(yè)資訊
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1、兩劑或兩劑以上混合使用的產(chǎn)品,應如何開展安全評估?

兩劑或兩劑以上混合使用的產(chǎn)品應按照說明書中的使用方法對混合后的各成分開展評估;當存在不同濃度、不同配比等與安全性相關的不同使用方法時,應對每一種情況分別評估;當使用方法中各部分也可單獨使用時,應當分別評估。

2、對配方中使用的納米原料進行評估時,應提供哪些相關資料?

納米原料的透皮吸收、安全風險以及其他生物學表現(xiàn)與原料的具體表征密切相關。對產(chǎn)品配方中含有納米原料的產(chǎn)品進行安全評估時,應提供原料生產(chǎn)商出具的原料質量規(guī)格,并提供基于該原料的質量規(guī)格和支持配方使用量的安全評估資料。

3、哪些原料可以豁免系統(tǒng)毒性評估?

(1)世界衛(wèi)生組織(WHO)、聯(lián)合國糧農(nóng)組織(FAO)等權威機構已公布的安全限量或結論,如每日允許攝入量(ADI)、每日耐受劑量(TDI)、參考劑量(RfD)、一般認為安全物質(GRAS)、具有悠久食用歷史的原料等,需對相關資料進行分析,在符合我國化妝品相關法規(guī)規(guī)定的情況下,可采用相關結論。

(2)不考慮透皮吸收的化合物?;瘜W合成的由一種或一種以上結構單元,通過共價鍵鏈接,平均相對分子質量大于1000道爾頓,且相對分子質量小于1000道爾頓的低聚體含量少于10%,結構和性質穩(wěn)定的聚合物(具有較高生物活性的原料除外)。

4、兒童化妝品安全評估與普通化妝品的有哪些區(qū)別?

兒童化妝品的安全評估應當符合《化妝品安全評估技術導則》的原則和要求,以暴露為導向,結合兒童生理特點以及產(chǎn)品的使用方法、作用部位、使用量、殘留等暴露水平,對兒童化妝品進行安全評估。暴露數(shù)據(jù)應考慮兒童的體表面積與體重特點,考慮嬰幼兒行為發(fā)育的特點(如吸吮、抓撓等)以及嬰幼兒的代謝能力等導致其暴露量高于成人的可能性。兒童化妝品配方設計應當在安全優(yōu)先、功效必需的前提下合理使用防腐劑、著色劑、表面活性劑、防曬劑和香精香料等原料。

5、常見的毒理學數(shù)據(jù)查詢平臺有哪些?

(1)美國個人護理品協(xié)會(PCPC)建立的化妝品原料數(shù)據(jù)庫:

  https://www.cosmeticsinfo.org/

(2)OECD全球化學物質信息網(wǎng):

https://www.echemportal.org/echemportal/

(3)歐盟化學品管理局(ECHA)數(shù)據(jù)庫:

  https://echa.europa.eu/home

(4)歐洲食品安全局(EFSA)食品相關物質數(shù)據(jù)庫:

  https://www.efsa.europa.eu/en/microstrategy/openfoodtox