為平穩(wěn)有序推進射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類醫(yī)療器械相關工作，結(jié)合產(chǎn)品研發(fā)實際，統(tǒng)籌考慮公眾用械安全和產(chǎn)業(yè)有序發(fā)展需要，國家藥監(jiān)局研究決定，自2026年4月1日起，《關于調(diào)整〈醫(yī)療器械分類目錄〉部分內(nèi)容的公告》（2022年第30號）附件中09-07-02射頻治療（非消融）設備中射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品，未依法取得醫(yī)療器械注冊證的，不得生產(chǎn)、進口和銷售。
已取得第二類醫(yī)療器械注冊證的，原注冊證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效。原注冊證在2026年4月1日前到期的，注冊人可向原審批部門提出原注冊證延期申請，延長期限最長不得超過2026年3月31日。
射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品注冊人、生產(chǎn)企業(yè)應當切實履行產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責任，全面加強產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量管理，確保上市產(chǎn)品安全有效。
特此公告。
國家藥監(jiān)局
2024年7月2日
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